В Верховном Суде Донецкой Народной Республики изучен проект закона Донецкой Народной Республики «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект).
В соответствии с пояснительной запиской принятие законопроекта позволит усовершенствовать законодательное регулирование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.
Анализ положений законопроекта свидетельствует о том, что правовой основой для его разработки послужил Федеральный закон Российской Федерации от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61), что соответствует избранному Донецкой Народной Республикой курсу на гармонизацию собственного законодательства с законодательством Российской Федерации.
В настоящем заключении рассмотрены наиболее существенные недостатки законопроекта, позволяющие сделать выводы о его общем качестве, в связи с чем считаем необходимым высказать следующие замечания и предложения.
Пункт 2 статьи 7 законопроекта предусмотрено, что «к полномочиям республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере промышленности и торговли, при обращении лекарственных средств относятся: лицензирование производства лекарственных средств в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики».
В то же время, согласно пункту 4 статьи 8 законопроекта идентичным полномочием наделён республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере аграрной промышленности и продовольственной безопасности.
Обращаем внимание на то, что в соответствии с Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 28.03.2016 № 4-1 «Об утверждении Перечня распределения полномочий между органами исполнительной власти по вопросу лицензирования отдельных видов хозяйственной деятельности» Министерство промышленности и торговли Донецкой Народной Республики осуществляет лицензирование производства лекарственных средств, а деятельность по лицензированию такого вида хозяйственной деятельности как производство ветеринарных медикаментов и препаратов, оптовая, розничная торговля ветеринарными медикаментами и препаратами осуществляет Министерство агропромышленной политики и продовольствия Донецкой Народной Республики.
Таким образом, во избежание дублирования полномочий органов, указанных в статьях 7, 8 законопроекта, и в целях приведения положений законопроекта в соответствие с действующим законодательством, предлагаем пункт 4 статьи 8 законопроекта изложить в следующей редакции:
«лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики».
В статье 13 законопроекта неоднократно даются ссылки на Закон Донецкой Народной Республики от 21.08.2015 № 76-IHC «О государственном надзоре в сфере хозяйственной деятельности» (далее – Закон № 76-IHC).
В свою очередь, в Народном Совете зарегистрирован проект закона № 1189-КД «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Донецкой Народной Республике».
Учитывая изложенное считаем нецелесообразным ссылаться на Закон № 76-IHC, который впоследствии будет признан утратившим силу.
В соответствии с частью 3 статьи 15 законопроекта «для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования».
Необходимо отметить, что конструкция «высшее профессиональное образование» не соответствует части 5 статье 8 Закона Донецкой Народной Республики от 19.06.2015 № 55-IНС «Об образовании», который оперирует термином «высшее образование».
Аналогичное замечание применимо к части 1 статьи 39, пункту 2 части 3 статьи 41, части 2 статьи 43, пункту 4 статьи 52 законопроекта.
На основании вышеизложенного предлагаем часть 3 статьи 15, часть 1 статьи 39, пункт 2 части 3 статьи 41, часть 2 статьи 43, пункт 4 статьи 52 законопроекта доработать в указанном аспекте.
В частях 4, 5 статьи 57 законопроекта содержатся ссылки на законодательство Донецкой Народной Республики об аккредитации в национальной системе аккредитации.
Обращаем внимание на то, что таким законом в Донецкой Народной Республике является Закон Донецкой Народной Республики от 19.06.2015 № 62-IHC«Об аккредитации в Республиканской системе аккредитации» (далее – Закон № 62-IHC).
Таким образом, в частях 4, 5 статьи 57 законопроекта целесообразнее ссылаться на Закон № 62-IHC.
Часть 10 статьи 60 законопроекта предусмотрено, что «в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Донецкой Народной Республики при необходимости вправе установить временный порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом, порядок выдачи разрешения на осуществление торговли, предусмотренной настоящей частью, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, а также временные правила доставки лекарственных препаратов гражданам».
В идентичной статье 55 ФЗ № 61 аналогичная норма отсутствует.
В свою очередь, в части 2 статьи 60 законопроекта уже определено, что «порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Донецкой Народной Республики».
Таким образом, введения части 10 в статью 60 законопроекта является нецелесообразным.
Часть 3 статьи 78 заключительных и переходных положений законопроекта содержит ряд неверных ссылок, в частности: на пункт 6 части 1 статьи 21, пункт 3 части 1 статьи 24, пункт 6 части 1 статьи 24, пункт 3 статьи 25, часть 3 статьи 29.
В связи с этим предлагаем привести в соответствие отсылочные нормы, предусмотренные в части 3 статьи 78 законопроекта.
На основании изложенного Верховный Суд Донецкой Народной Республики поддерживает представленный законопроект с учётом указанных замечаний и предложений.